Die Anlagenqualifizierung ist ein zentraler Bestandteil in regulierten Branchen wie der Medizintechnik und Pharmaindustrie. Sie stellt sicher, dass Produktionsanlagen zuverlässig und reproduzierbar innerhalb definierter Anforderungen arbeiten.

Besonders für Unternehmen, die neu in den regulierten Bereich einsteigen, wirken Begriffe wie IQ, OQ oder PQ oft komplex. Dieser Überblick erklärt die wichtigsten Grundlagen verständlich und praxisnah.

Was ist Anlagenqualifizierung?

Die Anlagenqualifizierung beschreibt den strukturierten Nachweis, dass eine Anlage korrekt installiert wurde, wie vorgesehen funktioniert und unter realen Bedingungen stabile Ergebnisse liefert.

Ziel ist es, sicherzustellen, dass Produkte unter kontrollierten Bedingungen hergestellt werden und die regulatorischen Anforderungen erfüllt sind.

Die Qualifizierung erfolgt typischerweise risikobasiert und orientiert sich am sogenannten V-Modell.

Was bedeuten IQ, OQ und PQ?

Die Anlagenqualifizierung besteht in der Regel aus drei Hauptphasen:

🔹 IQ – Installation Qualification (Installationsqualifizierung)

Die Installation Qualification (IQ) überprüft, ob die Anlage korrekt installiert wurde.

Typische Inhalte:

• Prüfung der Komponenten und Materialien
• Dokumentation der Installation
• Abgleich mit Spezifikationen (z. B. Lastenheft / Funktionsbeschreibung)

Ziel: Nachweis, dass die Anlage wie geplant aufgebaut wurde

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🔹 OQ – Operational Qualification (Funktionsqualifizierung)

Die Operational Qualification (OQ) prüft, ob die Anlage innerhalb definierter Parameter korrekt funktioniert.

Typische Inhalte:

• Funktionsprüfungen
• Grenzwerttests (z. B. Temperatur, Druck)
• Alarm- und Sicherheitsfunktionen

Ziel: Nachweis, dass die Anlage technisch einwandfrei arbeitet

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🔹 PQ – Performance Qualification (Leistungsqualifizierung)

Die Performance Qualification (PQ) überprüft die Leistung der Anlage unter realen Produktionsbedingungen.

Typische Inhalte:

• Seriennahe Produktion
• Stabilitätsnachweise
• Bewertung der Prozessfähigkeit

Ziel: Nachweis, dass der Prozess dauerhaft stabile und geeignete Ergebnisse liefert

Warum ist Anlagenqualifizierung wichtig?

Eine strukturierte Anlagenqualifizierung ist notwendig, um:

• regulatorische Anforderungen (z. B. GMP, ISO 13485) zu erfüllen
• Audit-Sicherheit zu gewährleisten
• Produktionsrisiken zu minimieren
• gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen

Fehlende oder unzureichende Qualifizierung führt häufig zu Problemen bei Audits oder im laufenden Betrieb.

Typischer Ablauf (V-Modell)

Die Anlagenqualifizierung ist eng mit der Spezifikationsphase verknüpft.

Typischer Ablauf:

• Anforderungen definieren (URS / Lastenheft)
• Funktions- und Hardware-Spezifikation
• Risikoanalyse (z. B. FMEA)
• FAT / SAT
• IQ / OQ / PQ

Dieses strukturierte Vorgehen stellt sicher, dass Anforderungen systematisch überprüft und nachgewiesen werden.

Unterstützung bei der Anlagenqualifizierung

Die Umsetzung einer strukturierten Qualifizierung kann insbesondere für kleine und mittelständische Unternehmen eine Herausforderung darstellen.

QVali unterstützt bei:

• Aufbau von Qualifizierungsstrukturen
• Erstellung von Dokumentationen (URS, DQ, IQ, OQ, PQ)
• Durchführung von FAT / SAT
• Prozessvalidierung und statistischer Bewertung

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